Końcowa sterylizacja to proces, w którym produkt farmaceutyczny jest sterylizowany w końcowym pojemniku. Jest to również proces optymalizacji dla produktów, które są wystarczająco stabilne po narażeniu na skoordynowane leczenie śmiertelne. Ponieważ zastosowana metoda może być toksyczna dla istniejącego mikroorganizmu, jest wysoce powtarzalna i zwykle można ją łatwo zweryfikować, dostępna jest wyraźna tendencja do jej stosowania.
Przetwarzanie leków pozajelitowych za pomocą leczenia aseptycznego od dawna stanowi trudne wyzwanie techniczne. Produkty farmaceutyczne muszą być dokładnie kontrolowane i ściśle przestrzegane, aby zapewnić ich bezpieczeństwo. W dzisiejszych czasach możliwe jest podawanie sterylnych produktów z całkowitą pewnością. Można zastosować ulepszone kontrole w trakcie procesu, aby uprościć sprawdzanie poprawności i rozwiązać problem z przesyłaniem.
Ciepło wilgotne jest dominującą metodą tego procesu i w ten sposób wytwarza się znaczną część sterylnych produktów. Ponadto przybliżony zakres wynosi od 5% do 15% wszystkich sterylnych produktów, które zostały sterylizowane śmiertelnie. Sterylizacja zwykle wymaga uzyskania stabilności między zapewnieniem sterylności a pozbawieniem materiału jej istotnych właściwości. Jednak proces sterylizacji z nadmiarem jest idealny do odbudowy żaroodpornej i dlatego może być stosowany do końcowej sterylizacji, jeśli preparat jest w stanie wytrzymać duży wkład ciepła. Metoda wskaźnika biologicznego / obciążenia biologicznego zużywa mniej ciepła, ale wymaga większej regulacji odporności istniejących organizmów obciążonych biologicznie i istniejącego miana.
Sektor pozajelitowy o dużej objętości (LVP) czasami stosuje specjalne nieseptyczne metody napełniania swoich pojemników, zanim zostaną one narażone na śmiertelne leczenie. Te systemy LVP mogą wyrównywać wcześniej zdefiniowane projekty aseptyczne, ale nie są wzmacniane przez podobne poziomy obserwacji środowiska lub replikacji procesów. Stosowanie końcowej sterylizacji przez producentów pozajelitowych o małej objętości może być zakończone, gdy produkt zostanie napełniony aseptycznie, chociaż ta praktyka jest normalna tylko wtedy, gdy firma produkuje produkty w dużej mierze aseptycznie pakowane, wówczas nie byłby wymagany system napełniania preparatów sterylizowanych w warunkach śmiertelnych. Produkt, który koncentruje się na śmiertelnej sterylizacji, może być wypełniany w czystych warunkach przy mniejszej kontroli i monitorowaniu środowiska. Jednak regulacja całkowitej zawartości cząstek wymaga jednokierunkowego przepływu powietrza w procesach montażu lub krytycznego napełniania.
Oprócz wilgotnego ciepła, końcową sterylizację można sobie wyobrazić w inny sposób, a faktycznie niekompletną liczbę leków pozajelitowych leczy się po napełnieniu promieniowaniem lub suchym ciepłem. W ten sposób rośnie zainteresowanie wykorzystaniem promieniowania o niskim zużyciu energii jako śmiertelnego leczenia dla większej liczby produktów farmaceutycznych.
Chociaż końcowa sterylizacja ma kilka zalet, istnieją bardzo niewinne powody aseptycznego odkładania przedmiotów, które są wystarczająco stabilne, aby pasowały do procesu sterylizacji. Na przykład pojemniki wielokomorowe, które nie są odporne na sterylizację końcową, mogą zaoferować pacjentowi bardzo znaczącą korzyść w zakresie bezpieczeństwa poprzez zmniejszenie aseptycznej domieszki lub reformacji w ośrodku zdrowia. Te aseptyczne środki, gdy są pilotowane w szpitalach, zwykle nie mogą być przeprowadzane za pomocą kontroli wymaganych do aseptycznej produkcji producentów. Z reguły dobrze jest pomyśleć o wyborze technologii przetwarzania na wczesnym etapie przy ulepszaniu nowego produktu przy pomocy ekspertów nadzorujących.
[ff id=”7″]