Według FDA woda do wstrzykiwań jest niepirogenną i jałową wodą, która jest stosowana do wstrzyknięcia dożylnego po dodaniu odpowiedniej substancji rozpuszczonej.
Jego pH wynosi od 5,0 do 7,0 i zwykle utrzymuje się na poziomie 5,5. Jego osmolarność wynosi 0.
Ponieważ jest stosowany dożylnie i musi być sterylny przez cały czas, wymaga absolutnej precyzji w przygotowaniu. USP i FDA dopuszczają dwie metody przygotowania wody do iniekcji:
1. Destylacja
2. Odwrócona osmoza
Jednak przed zainicjowaniem jednego z tych procesów woda jest wstępnie uzdatniana. Obróbka wstępna polega na usunięciu chloru za pomocą złóż węgla aktywnego i usunięciu resztkowych związków jonowych przez przesączenie wody przez żywice jonowymienne.
Większość zanieczyszczeń organicznych jest usuwana. FDA zezwala na wstrzyknięcie mniej niż 500 ppb wszystkich związków organicznych w wodzie.
Po wstępnej obróbce zdecydowano o jednym z dwóch procesów.
1. Destylacja:
Po wstępnej obróbce woda jest podgrzewana w destylatorze do odparowania. Para wodna jest ponownie kondensowana w rurach kondensacyjnych z przepływającą zimną wodą. Otrzymaną wodę destylowaną można wykorzystać jako wodę do iniekcji. Destylacja pozostawia ciężkie jony, cząstki i endotoksyny z wody. Jest to proces powolny w porównaniu do odwróconej osmozy.
2. Odwrócona osmoza (RO)
RO przenosi filtrację na poziom molekularny i jonowy. Wstępnie uzdatniona woda przepuszczana jest przez półprzepuszczalną membranę, która może zatrzymywać rozpuszczone jony, sole i związki organiczne. RO stosuje się przemysłowo do uzdatniania wody luzem. Są one wyposażone w pompy wspomagające i wyrafinowany system przechowywania, aby zapewnić jakość otrzymanego produktu końcowego. Maszyny RO należy utrzymywać w sposób ciągły, ponieważ można je łatwo uszkodzić z powodu różnych temperatur, ciśnień i wartości pH wody. RO jest bardziej wydajny niż destylacja w tym sensie, że może wyprodukować do 190 000 litrów sterylnej wody dziennie.
Przechowywanie sterylnej wody ma kluczowe znaczenie, ponieważ wzrost mikroorganizmów w wodzie może zachodzić z dużą prędkością. Aby temu zapobiec, woda do iniekcji jest utrzymywana w 90 stopniach Celsjusza i porusza się w pętli dystrybucyjnej z prędkością 5 stóp na sekundę.
Ze względu na niską przewodność wody do iniekcji mają wysokie powinowactwo do jonów i rozpuszczają jony z powierzchni, z którymi łatwo się stykają. Do przechowywania stosowane są zatem uszczelnienia mechaniczne wykonane z węglika krzemu lub węglika wolframu.
Po wytworzeniu i przed użyciem, woda do wstrzykiwań powinna zostać zatwierdzona, aby zapewnić jej jakość. Walidacja systemu wodnego WFI obejmuje trzy fazy:
1. Kwalifikacja instalacyjna: Monitorowanie, czy system jest zgodny z rysunkami konstrukcyjnymi, specyfikacjami i zaleceniami producenta.
2. Kwalifikacje operacyjne: W tej fazie eksploatacji system i sprzęt muszą być obsługiwane zgodnie z instrukcjami producenta.
3. Kwalifikacja wydajnościowa: W warunkach stymulowanych oraz po kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej system musi spełniać wszystkie warunki określone przez producenta.
Wszelkie zmiany w projekcie wprowadzone po użyciu systemu muszą przejść proces sprawdzania poprawności. Dlatego woda jest przygotowywana do iniekcji w dość skomplikowanym i długim procesie.
Dlatego woda do wstrzykiwań może być wytwarzana w tych dwóch procesach i powinna być wykorzystywana tylko podczas przeprowadzania walidacji.
[ff id=”4″]